PubMed-fre:32922827 JSONTXT

Contexte: Le syndrome de lombalgie-hématurie (LPHS—Loin Pain Hematuria Syndrome) est une affection mal connue caractérisée par d’intenses douleurs au niveau des reins en absence d’une maladie des voies urinaires identifiable. Il n’existe aucun consensus sur les stratégies optimales pour le traitement du LPHS. Des études de cas et des séries ont démontré qu’une dénervation rénale, réalisée par ablation par radiofréquence à l’aide d’un cathéter, pourrait s’avérer une option thérapeutique efficace. Un essai clinique à répartition aléatoire est nécessaire pour déterminer si la dénervation rénale par cathéter est un ajout significatif aux options de traitement pour ces patients souvent difficiles à traiter. Mais avant de mener un essai axé sur les résultats des patients, on doit d’abord s’assurer de la faisabilité d’un tel essai. C’est pourquoi nous mènerons un essai de faisabilité monocentrique, contrôlé, et à répartition aléatoire qui évaluera la viabilité d’une telle étude et fournira un cadre et une orientation pour un test à plus grande échelle. Objectifs: Nous souhaitons vérifier si la réalisation d’un essai de dénervation rénale à répartition aléatoire, comparé à une simulation est faisable du point de vue du recrutement et de l’admissibilité. L’essai vise également à vérifier si un suivi adéquat est possible chez les patients atteints du LPHS. Type d’étude: Essai de faisabilité monocentrique portant sur dix patients atteints du LPHS. Il s’agit d’un essai partiellement croisé mené en double insu et contrôlé par simulation sur des groupes parallèles. Cadre: L’hôpital général de Regina (Saskatchewan) au Canada. Sujets: Dix patients atteints du LPHS et nécessitant un traitement aux opioïdes. Mesures: Les principales mesures de faisabilité seront les suivantes: 1) la proportion de patients ciblés qui subiront la procédure (traitement ou simulation) au cours d’une période de six mois; 2) la proportion des patients répartis aléatoirement (traitement ou simulation) qui aura complété toutes les mesures de suivi à six semaines, à trois mois et à six mois; 3) la proportion des participants répartis aléatoirement dans le groupe témoin, qui sera passée au groupe traité après six mois et qui aura subi le traitement de dénervation rénale; 4) la proportion des participants qui sera passée au groupe traité qui aura complété les mesures de suivi après six semaines, trois mois et six mois. La douleur sera évaluée à l’aide du Brief Pain Inventory Score, le McGill Pain Questionnaire (MPQ) et par la consignation de la douleur dans un journal. L’humeur, l’invalidité et la qualité de vie seront respectivement mesurées par l’échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies; le questionnaire d’évaluation de la capacité fonctionnelle (Oswestry Disability Index); l’EuroQol-5D et le questionnaire abrégé sur la santé. Méthodologie: Les participants admissibles seront répartis aléatoirement au groupe traité (dénervation rénale) ou au groupe témoin (simulation). Les données (douleur, qualité de vie, humeur, invalidité) seront recueillies dans les deux groupes à l’inclusion, puis six semaines, trois mois et six mois après l’intervention. À la fin du suivi, les participants répartis initialement dans groupe témoin pourront être inclus au groupe traité et être suivis pour une période de six mois, comme les participants du groupe traité initial. La statistique descriptive servira à rendre compte des résultats de tous les patients. Limites: Étude monocentrique sur un très faible échantillon de patients. Conclusion: Les leçons tirées de cet essai serviront de cadre et d’orientation à la réalisation d’essais contrôlés et répartis aléatoirement menés dans plusieurs sites et impliquant de plus grandes cohortes de patients. Enregistrement de l’essai: ClinicalTrials.gov (NCT04332731).